![1-(methylsulfonyl)spiro[indoline-3,4'-piperidine]](/uploads/45096/small/1-methylsulfonyl-spiro-indoline-3-442ab9.jpg "1-(methylsulfonyl)spiro[indoline-3,4'-piperidine]")
در زنجیره تامین دارویی جهانی، اصطلاحAPI Pharmaceutical (مواد دارویی فعال)یکی از حیاتی ترین دسته مواد مورد استفاده در تولید دارو و تولید-در مقیاس بزرگ است. با پیشرفت فناوری‌های پزشکی و سخت‌تر شدن استانداردهای نظارتی، خریداران B2B-از جمله کارخانه‌های داروسازی، CDMO، آزمایشگاه‌های تحقیقاتی، توزیع‌کنندگان مواد خام و تولیدکنندگان مکمل‌ها{4}} خواستار تأمین‌کنندگان API با کیفیت بالاتر، پایدارتر و سازگارتر هستند.
بر اساس داده های فدراسیون بین المللی تولیدکنندگان دارویی (IFPMA)، API ها برای40-60٪ از کل هزینهتولید دارو در بسیاری از دسته های درمانی این امر کیفیت، خلوص، قابلیت ردیابی و انطباق با مقررات را برای ایمنی دارو و موفقیت تجاری ضروری می کند. در نتیجه، انتخاب یک شریک قابل اعتماد API اکنون یک تصمیم استراتژیک برای شرکت های داروسازی در سراسر جهان است.
شرکت فناوری Tianjin Yinao، آموزشی ویبولیتین که در سال 2017 تأسیس شد، پشتیبانی جامعی از منبع API، ساخت OEM و برنامه های تحقیق و توسعه علوم زیستی ارائه می دهد. این شرکت با پیشینه فنی قوی در تولید کپسول، مواد دارویی، مکمل های غذایی و فرمولاسیون بدنسازی، طیف کاملی از پروژه های تولیدی و خدمات صادرات حرفه ای را به مشتریان B2B جهانی ارائه می دهد.
چه چیزی APIهای دارویی با کیفیت بالا را تعریف می‌کند؟
APIها اجزای فعال بیولوژیکی هستند که در اشکال دوز نهایی مانند قرص ها، کپسول ها، مواد تزریقی و مواد مغذی مورد استفاده قرار می گیرند. کیفیت یک API توسط چهار پارامتر اصلی تعیین می شود:
1. مشخصات خلوص و ناپاکی
طبق دستورالعمل‌های ICH Q3A و Q3C، APIها باید یک طیف ناخالصی کاملاً کنترل‌شده را برای جلوگیری از خطرات ایمنی و تضمین پایداری طولانی‌مدت دارو حفظ کنند. APIهای با خلوص بالا مشکلات فرمول‌بندی را کاهش می‌دهند و سازگاری دسته‌ای-به-دسته‌ای را بهبود می‌بخشند.
2. پایداری مولکولی و فراهمی زیستی
مطالعات پایداری تحت مناطق آب و هوایی ICH (به عنوان مثال، 25 درجه / 60٪ RH یا 40 درجه / 75٪ RH) نحوه رفتار API ها را تحت استرس ارزیابی می کند. APIهایی با نمایه‌های پایداری بهتر در حین حمل و نقل و ذخیره‌سازی{7}}این اولویت برای خریداران جهانی B2B است.
3. GMP-تولید سازگار
تنظیم‌کننده‌های جهانی مانند FDA، EMA، و NMPA نیاز دارند که APIها در امکانات زیر تولید شوند:
استانداردهای cGMP
SOPهای معتبر
پایش محیطی اتاق تمیز
سیستم های ردیابی مستند
4. گواهینامه و مستندات
تامین کنندگان API با کیفیت بالا باید ارائه دهند:
COA (گواهی تجزیه و تحلیل)
MSDS
داده های تست HPLC/GC
پروانه ساخت
بسته اسناد GMP
برای شرکت های دارویی چندملیتی، این اسناد برای ممیزی انطباق و پرونده های ثبت نام در بازارهای محلی بسیار مهم هستند.